天博体育综合官网

牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则

2009年10月24日修订

 

第一章         总  则

第一条  为了规范牛血清的生产，提高牛血清的质量，实现牛血清生产领域的行业自律，制定本指导原则。

第二条  牛血清质量达标检查由天博体育综合官网医药生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组发起，是天博综合会员为保证牛血清质量的一种自发、自愿、自律行动。

第三条  本指导原则适用于本会对会员单位进行牛血清质量达标检查的全过程。

第四条  牛血清质量达标检查在天博体育综合官网监督指导下，由医药生物技术产品质量控制专业委员会具体实施。

第五条  本指导原则中的“牛血清”是指：小牛出生后14小时以内制备的医药生产用新生小牛血清。

 

第二章         申  请

第六条  凡天博体育综合官网会员均可自愿申请牛血清质量达标检查。

第七条  申请牛血清质量达标检查的会员单位应向天博综合提供下列材料一式两份：

（一）        牛血清质量达标检查申请表（原件）；

（二）        由企业法人签署的自愿接受达标检查的声明；

（三）        企业营业执照和法人代码证书（复印件）；

（四）        企业生产管理和质量管理自查报告（原件）；

（五）        企业负责人、生产及质量管理人员文化程度登记表、技术人员比例情况表、组织机构图；

（六）        企业生产品种及其产量统计表；

（七）        企业生产车间概况及工艺车间图（包括：更衣室、盥洗室、人流和物流通道等，并标明生产洁净度等级）；

（八）        生产工艺流程图，并标明主要生产过程质量控制要点；

（九）        主要设备、仪器、空调净化、工艺用水验证情况；

（十）        企业生产管理和质量管理文件目录；

（十一） 至少提供一批产品的完整批记录。

第八条  申请牛血清质量达标检查的会员单位应向天博综合交纳申请受理审核费叁仟元人民币。

第九条  天博综合在收到申请后30个工作日内进行相关材料审核，发出受理或不受理通知。

第十条  申请单位收到受理通知后，需向天博综合预交检查所需的检查组差旅、食宿、专家劳务费以及抽检样品的检验费。差旅和劳务费按实际发生的费用结算后，由天博综合开具正式发票（含税）；样品检测费按国家发改委定价收取，由检测机构开具正式发票。

 

第三章         检  查

第十一条  牛血清质量达标检查包括现场检查和样品抽检。

第十二条  天博综合在收到申请单位预交的检查费用后３０个工作日内安排现场检查。

第十三条　牛血清质量达标检查专家组由质量控制及检定部门、牛血清产品使用单位专家等３－５人组成。

第十四条  现场检查按《全国牛血清生产企业达标检查手册》进行。《全国牛血清生产企业达标检查手册》由天博体育综合官网医药生物技术产品质量控制专业委员会制定和修订。

第十五条　现场检查同时抽检三批样品。样品检验由天博体育综合官网委托中国药品生物制品检定所或其他相关机构按照现行版《中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准》中小牛血清的标准进行全面检定。

第十六条  按照《全国牛血清生产企业达标检查手册》评分，需达到以下条件方可视为本次检查通过：1、否决项全部通过；2、重点项目通过率达到或超过90%；3、一般项目通过率达到或超过80%；4、抽检样品全部合格。

如以上任一条件未达到，视为本次检查未通过，需一年以后方可重新申请。

第十七条　医药生物技术产品质量控制专业委员会根据现场检查和样品检验的结果得出通过或不通过的结论，由专家组签字后上报天博综合。

 

第四章       公告和复审

第十八条  在达标检查通过后，天博综合在7个工作日内，将检查结果上报天博综合理事长办公会通过。

第十九条  天博综合理事长办公会通过后，于3个工作日内向申请单位下发最终检查结果通知和达标证书。并送医药生物技术产品质量控制专业委员会备案。达标证书有效期五年。

第二十条  所有达标单位名单将在天博综合网站和会刊上公布。同时上报国家食品药品监督管理局。

第二十一条　达标证书有效期满后如需更换者，需在6个月之前，向天博综合提出复审申请。复审合格后，换发新的证书。复审的程序同第二、三章。

 

第五章          监  督

第二十二条　所有通过检查获得达标证书的企业，必须保证牛血清生产质量达到国家的要求，并保证质量的稳定性。

第二十三条  牛血清生产过程中不得任意添加其它外源物质成分，一经发现立即收回达标证书。

第二十四条　所有通过检查获得达标证书的企业在领取证书时需预交核查费陆万元整，用于本企业样品的抽检或现场检查，有效期满后按实际发生的费用结算。

第二十五条  天博综合定期对牛血清的用户进行调查，根据用户反馈情况和既往情况对达标企业进行不定期核查。核查包括现场检查和样品抽检。每家企业在达标证书有效期内核查次数不少于2次。核查时可以通知也可不通知生产企业，抽检样品可以来自用户或生产现场。

第二十六条　所有已达标企业，需在生产销售的合格牛血清产品标签上明显位置印制达标证书号，以便于抽检。

第二十七条　在例行核查过程中，如遇以下情况之一，将收回达标证书：1、现场飞行检查不合格者； 2、市场样品抽检不合格，天博综合将立即安排现场检查，但现场检查仍不合格者；3、连续两次生产企业样品抽检不合格者。

第二十八条  每次核查结果将在天博综合网站及会刊上公告。

第二十九条  各达标企业应积极配合核查，如无正当理由不得拒绝；否则，视为自动放弃达标证书。

 

第六章          申  诉

第三十条  企业如对检查程序或结果存在异议，在收到有关通知后7个工作日内，有权向天博体育综合官网理事长办公会提出申诉。

第三十一条  申诉时须递交书面申诉书，说明理由，并提供相关证明材料。

第三十二条  理事长办公会在收到书面申诉后，于20个工作日内进行核实，必要时组织有关专家进行讨论和复审，作出相应处理。

 

第七章        附  则

第三十三条　本指导原则由天博体育综合官网会员部及医药生物技术产品质量控制专业委员会制定并报天博综合通过。自2009年12月1日起执行。

第三十四条　本指导原则由天博体育综合官网及医药生物技术产品质量控制专业委员会负责解释。